生物药品“植物制造”
 

        最后,生产重组行性蛋白的成本还取决于要求达到的纯度,因为超过85%的开销都反映在下游的处理过程,而非生产中。植物这方面的优势在于一些重组蛋白可以在原始的或者部分处理过的材料条件下使用,从而显著的降低了成本支出。

分子水平上的一些对策已经被开发用来降低下游处理中的成本,例如将蛋白富集到细胞膜上,然后再通过膜的分级分离的方法纯化。或者定位到分泌系统也同样具有优势,因为经过这样加工的蛋白就不再必须对植物细胞进行破碎处理了。

 

        市场机遇

        植物制药所表现出的快速可评测性以及低廉的生产成本使科学家和实业家们对于生物农业的未来都充满斗志。Kisung  Ko博士是Koprowski在烟草中获取临床应用级别的单克隆项目的合作者之一,他介绍说:“一旦能够正确的表达蛋白,就能形成双赢的局面。”Duncan补充道:“对于未来我很乐观,我认为我们,包括欧洲同行们,都面临着重要的转折。”来自科学家们的热情也同样被商业分析家们感受到了。对于他们而言,植物生物农业是一项在大规模生产重组蛋白质工业中具有货真价实的竞争力的方法。

        去年12月,来自Frost  &  Sullivan的咨询顾问发表了一项关于生物农业市场的分析,分析的注意力主要集中关注北美和欧洲。随着对生物制药的需求增加,以及不同民众对转基因作物的接受度提高,北美将有望成为植物分子农业最大的市场。Frost  &  Sullivan的报告预测在未来20年以内,仅仅美国市场的价值就可能达到22亿美元。报告中指出:“对于暂停转基因作物的逐渐松懈是一个良好的征兆,表明公众和法规对于转基因作物的感受度正在不断改善,并且该潮流无疑是市场走向的指针。”

        在药用蛋白中,治疗用单克隆抗体(mAbs)所获得的巨大成功——自1997年起便已占据FDA批准的mAbs的一半以上的份额——已经激起了业界对新的医学应用的狂热探索。仅在肿瘤学一项,NIH就正在为超过250项以上的临床试验征询志愿者。多样化的需求,诸如针对淋巴组织瘤和黑色素瘤等的抗癌疗法,以及阿兹海默症的治疗,都对这些药用分子提出了更高的要求。而在诸如大洋洲,非洲撒哈拉以南,以及南亚等许多地区,还需要进行常规的免疫诊疗法。

        但是,在2005年6月,不论是植物中生产的mAbs还是疫苗都没有任何市场产业化行为。塔夫茨(Tufts)的波士顿药物发展研究中心拥有唯一一份关于植物生产的治疗用单克隆抗体临床研究的记录。该抗体名为CaroRxe,是由加州Hayward的星球生物技术有限公司研发,可用于预防龋齿。根据塔夫茨的记录,仅有两个公司的使用植物制造疫苗的项目进入了临床研究阶段。加州Vaccaville的大规模生物学公司(Large  Scale  Biology  Corp)已经完成了它的人乳头瘤病毒疫苗项目的临床前期验证,德州大学城的ProdiGene公司则开发了一支可以抵抗大肠杆菌某毒性菌株的疫苗。

 

        严酷的竞争

        虽然学术界和生物技术生物制药界都在使用最具有创新性和最精巧的生物技术手段试图将植物转变为生物加工厂,但是要想在这个制药的新市场中实现有效率的竞争仍然是困难重重的。跟据塔夫茨研究中心的高级研究员Janice  Reichert博士介绍,大多数的生物制药公司实际上并不是十分热衷于开发他们独有的产品。目前,大部分的公司都只是在概念性验证的水平上保持他们在植物中表达的方法多样性。Reichert认为,他们目前缺乏的是一个已经完成全套搜索一个正确的mAb候选的公司。“大部分的该类公司都没有他们自己的mAb。他们中大部分都需要的是一个愿意与他们一起探索植物生产的合作者。”

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