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Sue Mayer DVM博士是英国基因观察(GeneWatch)的执行主管,他提醒人们通常遗忘了这些产品必须应该在临床条件下工作。“人们以为他们所需要做的一切仅仅是将一个疫苗弄到植物里面去就完成了,但是实际上那个疫苗必须要能够正常地工作,要能够引发正确的免疫反应。我们感觉这才是最大的难题所在。”
Koprowski认为,生物制药团体应该尽力争取获得制药工业和投资者们的信心。“一旦制药工业认识到在植物中生长疫苗可能产生的后果,这些团体就能逐渐的获得信任,从而最终能够制造这些产品。”他说,并进一步强调利润将增强他们的信心。“疫苗在第一年的盈利将非常低。你必须要获得一定的市场份额,必须要告诉医生和兽医们如何有效的使用它。但是在我看来,它们才是未来疫苗的希望。”
但是Reichert也认为还有许多需要努力的地方:“去年早期我曾经参加了在蒙特利尔举行的Plant-Made医药会议,发现即使在业界内部对于能否用植物生产(药用分子)也心存疑虑。这一领域还大有潜力,但是无疑还有一些关键性的问题需要解决。”
确实,对生物制药进行效能价格核算的重要限制之一在于最终产品的生产。最终产品的质量会受到产品结构的可靠性以及在不同收获之间的均质性的影响,因为必须要考虑到每株植物所处的土壤和气候的条件是有所不同的。
另一个主要的限制因素在于必须要解决来自生物安全性方面的顾虑,这和其他经过遗传修饰的作物类似。虽然通常认为植物合成的药用蛋白质比其他微生物和动物来源的更安全,因为排除了内毒素和病原体的污染,但是同时生物安全性还会顾虑到包括在纯化后的产品中含有杀虫剂的潜在可能,以及在转化植物时使用病毒DNA序列可能导致的不可预测的后果。
对环境的威胁
大量重组蛋白质渗入土壤和地下水的可能性是环保人士主要的关注对象。在经过遗传修饰的植株和它们的野生型之间也可能发生交叉污染,从而影响到土壤中生活的微生物、昆虫和动物。“我不支持在户外种植能够生产疫苗的植物。这些植物只应该在温室中生长。这样才能将可能的安全性问题局限在那里,”Koprowski说道。
“如果他们引用经济学作为论据,那么修建一个高度密封温室的必要性,就会使我们的优势不翼而飞。”这是Reichert的观点。
Mayer也表示赞同:“在田野里耕种的成本是非常低的,但是在高密封度的设备中进行生产就难以维持低成本了。我认为人们已经过度的夸张了在良好的安全性监控下进行生产可能节约的潜在成本。因此我觉得为户外种植遗传修饰过的作物颁发执照的可能性是微乎其微的。”
虽然还有法规和安全性的议题有待解决,分子农业依然能够使发达和发展中国家都受益良多。两年前,欧盟为Pharma-Planta计划提供资助(www.pharma-planta.org)。Pharma-Planta的科学家们已经签署了一份“人道主义的使用意向声明”,在声明中他们表明研究的目的是要生产用于解决发展中国家的贫困人口的健康需求的产品。今年,比尔及梅林达-盖茨基金会发起了名为“全球健康大挑战”(The Grand Challenges in Global Health)计划,并设立了由医学专家组成的委员会。专家们认为无针注射系统以及耐热性制剂是目前最迫切需要解决的问题。而分子农业则可能为克服制品在发展中国家进行储存、运输和投递过程中的障碍提供解决途径。发展中国家能够制造适合本国的疫苗植物并推广它们。“疫苗仿佛就是为植物制药业量身定做的,”Reichert评价道。在原始的非洲地区,利用可食用的植物来生产和投放疫苗看起来就像在梦想中预防疾病的科幻小说一样。但是在西方国家,疫苗仅仅是医疗市场中的一百种选择之一,因此对于生物技术公司而言,试图涉足这一领域是不可能离开公众或者非盈利性基金的支持的。 |